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新型抗生素NUZYRA™ Omadacycline [奥马环素] 获美国FDA批准

时间:2019-04-24 来源:
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波士顿,201925日[GLOBE NEWSWIRE]

三种用于NUZYRA抗菌药敏试验的产品同时获得FDA批准,其中包括Liofilchem® Omadacycline[马环素]MIC试纸条。

启动基石KEYSTONETM监测计划以监测Omadacycline易感性。

Paratek Pharmaceuticals, Inc. [纳斯达克股票代码:PRTK]是一家生物制药公司,专注于基于四环素化学的创新疗法的开发和商业化。201925,其宣布NUZYRA™ Omadacycline [奥马环素]在美国的商业化。NUZYRA是一种新型四环素,也是一种每日一次用于静脉和口服的抗生素,可以用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎[CABP]和急性皮肤和皮肤结构感[ABSSSI]的患者

NUZYRA的商业发布代表了Paratek的一个重要里程碑,体现了其一直致力于为医生和患者提供新的和差异化的治疗选择,以对抗严重的社区获得性感染。Paratek董事长兼首席执行官Michael Bigham说:“我们已经为推出NUZYRA奠定了坚实的基础,包括开始确保机构准入,并建立世界一流的抗生素销售队伍。第一年的主要关注点将是针对具有早期使用经历的医生

美国疾病控制与预防中心[CDC]估计,美国每年有200万人患病,23000人死亡引起CABP的主要病原体肺炎链球菌[Streptococcus pneumoniae]造成120万感染和7000人死亡,ABSSSI则导致超过75万人住院。抗生素耐药性的增加,继续推动对新的有效疗法的需求。Paratek还计划提供额外的工具,用于医生在抗生素使用的决策中提供更深入、清晰的指导,其中包括三项抗微生物药敏试验[ASTs]KEYSTONETM监测计划。这些工具将与NUZYRA的商业发布同时提供。

ASTs被临床医生用来确定抗生素对细菌病原体的活性,是为治疗特定感染而开出适当抗生素的关键组成部分。迄今为止,FDA已批准用于NUZYRA的三种ASTs分别是:Hardy Diagnostics的奥马环素敏感性纸片(Hardydisk™)、Liofilchem® Omadacycline[奥马环素] MIC试纸条[MIC Test Strip]Thermo Scientific™Sensitire™ MIC板。此外,奥马环素粉末也可用于敏感性测试

MIC Test StripTM Omadacycline 阅读指南



: 80%MIC判断标准

Paratek Pharmaceuticals还与JMI实验室合作,开发了一项称为“基石”[KEYSTONE]的综合倡议。该倡议提供了对包括NUZYRA在内的当前抗菌监测敏感性数据的访问。KEYSTONE的设计将在监测美国抗微生物药流行率方面发挥重要的作用。

关于Paratek Pharmaceuticals,Inc:是一家专注于创新疗法开发和商业化的商业阶段生物制药公司。该公司的主要商业产品NUZYRA是一种每日一次用于静脉和口服抗生素,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。Paratek也在研究NUZYRA治疗尿路感[UTI]。

Paratek在欧盟提交了一份Omadacyline的营销授权申请Paratek已与ZAI实验室就大中华区奥马环素的开发和商业化达成合作协议,并保留所有剩余的全球权利。根据与美国国防部签订的一项研究协议,奥马环素也正被用于研究对抗引起公共卫生传染病和生物防御重要性的病原体,包括鼠疫和炭疽。Paratek的第二个经FDA批准的产品SEYSARA™[Sarecycoline],将由Almirall,LLC在美国销售,作为一种治疗中度及重度寻常痤疮的新的每日一次口服疗法。Paratek保留了世界其他地区的开发和商业化权利。

原文:Paratek Pharmaceuticals Launches NUZYRA™ (Omadacycline) in the United States, GlobeNewswire•February 6,2019


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